International Standard
ISO 11607-1:2019
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Reference number
ISO 11607-1:2019
Edición 2
2019-02
International Standard
Vista previa
ISO 11607-1:2019
70799
No disponible en español
Publicado (Edición 2, 2019)
Esta norma se revisó y confirmó por última vez en 2024. Por lo tanto, esta versión es la actual.
Esta norma tiene 1 modificaciones.

ISO 11607-1:2019

ISO 11607-1:2019
70799
Idioma
Formato
CHF 173
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Resumen

This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use.

It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized.

It does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.

It does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.

It does not apply to packaging materials and/or systems used to contain a contaminated medical device during transportation of the item to the site of reprocessing or disposal.

Informaciones generales

  •  : Publicado
     : 2019-02
    : Norma Internacional confirmada [90.93]
  •  : 2
     : 44
  • ISO/TC 198
    11.080.30 
  • RSS actualizaciones

 Modificaciones

Las enmiendas se emiten cuando se decide que puede ser necesario agregar nuevo material a un documento de normalización existente. También pueden incluir correcciones editoriales o técnicas que deban aplicarse al documento existente.

Amendment 1

Application of risk management

Edición 2023

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
81823
Idioma
Formato
CHF 18
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