IEC 62366:2007
2007-10
Résumé
Spécifie un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de concevoir, de vérifier et de valider l'aptitude à l'utilisation concernant la sécurité d'un dispositif médical. Ce processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilisation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale.
Si le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation détaillé dans la présente Norme internationale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de validation de l'aptitude à l'utilisation ont été satisfaits, les risques résiduels définis dans l'ISO 14971 associés à l'aptitude à l'utilisation d'un dispositif médical sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une preuve tangible du contraire.
La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique relative à l'utilisation d'un dispositif médical.
Informations générales
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État actuel: AnnuléeDate de publication: 2007-10Stade: Annulation de la Norme internationale [95.99]
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Edition: 1Nombre de pages: 198
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Comité technique :ISO/TC 210ICS :11.040.01
- RSS mises à jour
Cycle de vie
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Actuellement
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00
Préliminaire
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10
Proposition
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20
Préparation
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30
Comité
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40
Enquête
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50
Approbation
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60
Publication
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90
Examen
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95
Annulation
Amendements
Proposent un contenu additionnel; disponibles à l’achat; non inclus dans le texte de la norme en vigueur.AnnuléeIEC 62366:2007/Amd 1:2014
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00
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Révisée par
PubliéeIEC 62366-1:2015