Numéro de référence
ISO 11138-1:2017
Norme internationale
ISO 11138-1:2017
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences générales
Edition 3
2017-03
Prévisualiser
ISO 11138-1:2017
66442
Publiée (Edition 3, 2017)
Cette publication a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2022. Cette édition reste donc d’actualité.

ISO 11138-1:2017

ISO 11138-1:2017
66442
Langue
Format
CHF 173
Convertir les francs suisses (CHF) dans une autre devise

Résumé



ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences générales relatives à la production, à l'étiquetage, aux méthodes d'essai et fournit les caractéristiques de performance des indicateurs biologiques, notamment les porte-germes inoculés et les suspensions et leurs composants, à utiliser dans la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation.

ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences fondamentales et communes applicables à toutes les parties pertinentes de l'ISO 11138. Les exigences relatives aux indicateurs biologiques pour des procédés particuliers spécifiés sont précisées dans les parties pertinentes de l'ISO 11138. En l'absence d'autre partie spécifique, le présent document s'applique.

NOTE Les réglementations nationales ou régionales sont susceptibles de s'appliquer.

ISO 11138-1:2017 ne s'applique pas aux systèmes d'essais microbiologiques utilisés dans les procédés fondés sur une extraction physique de micro-organismes, par exemple les procédés de filtration ou les procédés combinant une extraction physique et/ou mécanique et une inactivation microbiologique, par exemple l'utilisation de laveurs-désinfecteurs ou l'injection d'eau et de vapeur dans les conduites. Le présent document peut, toutefois, comporter des éléments applicables à ce type de systèmes d'essai microbiologiques.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2017-03
     : 2018-02
    : Norme internationale confirmée [90.93]
  •  : 3
     : 43
  • ISO/TC 198
    11.080.01 
  • RSS mises à jour

Vous avez une question?

Consulter notre Aide et assistance