Norme internationale
ISO 15378:2017
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Numéro de référence
ISO 15378:2017
Edition 4
2017-09
© ISO 2024
Norme internationale
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Publiée (Edition 4, 2017)
Cette norme a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2023. Cette édition reste donc d’actualité.
Cette norme comprend 1 amendement.

ISO 15378:2017

Langue
Format
CHF 194
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Résumé

L'ISO 15378 :2017 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme:

a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et

b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.

Toutes les exigences de l'ISO 15378 :2017 sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit.

NOTE 1 Dans l'ISO 15378 :2017, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client.

NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans l'ISO 15378 :2017, d'exigence légale et réglementaire.

En complément de l'ISO 9001, le présent document spécifie les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) applicables aux articles d'emballage primaire pour un système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales.

Dans le présent document, l'expression «si approprié» est utilisée plusieurs fois. Lorsqu'une exigence est qualifiée par cette expression, elle est réputée «appropriée» à moins que l'organisme ne puisse documenter une justification contraire.

Le présent document est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture d'articles d'emballage primaire pour médicaments.

Informations générales

  • État actuel
     : Publiée
    Date de publication
     : 2017-09
    Stade
    : Norme internationale confirmée [90.93]
  • Edition
     : 4
    Nombre de pages
     : 87
  • Comité technique :
    ISO/TC 76
  • RSS mises à jour

 Amendements

Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.

Amendement 1

Actions relatives aux changements climatiques

Edition 2024

Langue
Format
CHF 0
Frais d'expédition non compris

Cycle de vie

Objectifs de développement durable

Cette norme contribue à l'Objectif de développement durable suivant

3
Bonne santé et bien-être

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