Numéro de référence
ISO 14971:2019
Norme internationale
ISO 14971:2019
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Edition 3
2019-12
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ISO 14971:2019
72704
Publiée (Edition 3, 2019)

ISO 14971:2019

ISO 14971:2019
72704
Langue
Format
CHF 173
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Résumé

Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l'efficacité des moyens de maîtrise.

Les exigences du présent document s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. Le processus décrit dans le présent document s'applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l'électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l'aptitude à l'utilisation.

Le processus décrit dans le présent document peut aussi s'appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux dans certaines juridictions et peut être utilisé par d'autres personnes impliquées dans le cycle de vie de dispositifs médicaux.

Le présent document ne s'applique pas à ce qui suit:

— les décisions relatives à l'utilisation d'un dispositif médical au cours d'une procédure clinique particulière; ou

— la gestion des risques commerciaux.

Le présent document impose aux fabricants d'établir des critères objectifs d'acceptabilité des risques, mais ne spécifie pas de niveaux de risque acceptables.

La gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité. Cependant, le présent document n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité.

NOTE Des recommandations relatives à l'application du présent document sont données dans l'ISO/TR 24971[9].

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  • ISO 13485:2016
  • ISO 13485:2016 A practical guide
  • ISO 14971:2019
  • ISO/TR 24971:2020

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2019-12
    : Norme internationale en cours d'examen systématique [90.20]
  •  : 3
     : 39
  • ISO/TC 210
    11.040.01 
  • RSS mises à jour

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