ISO 10993-23:2021
2021-01
ISO 10993-23:2021
Résumé
Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à l'ISO 10993‑1 et à l'ISO 10993‑2.
Le présent document comprend :
— les considérations préalables à la réalisation des essais d'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition cutanée ;
— les informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai d'irritation in vitro et in vivo ;
— les facteurs clés pour l'interprétation des résultats.
Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2021-01
Version corrigée (fr): 2021-02Stade: Norme internationale publiée [60.60] -
Edition: 1Nombre de pages: 62
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Comité technique :ISO/TC 194ICS :11.100.20
- RSS mises à jour
Cycle de vie
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Actuellement
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Préliminaire
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10
Proposition
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20
Préparation
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30
Comité
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40
Enquête
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50
Approbation
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60
Publication
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90
Examen
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95
Annulation
Amendements
Proposent un contenu additionnel; Disponibles à l’achat; Non inclus dans le texte de la norme en vigueur.ProjetISO 10993-23:2021/AWI Amd 1
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