ISO/DTS 16766

Indisponible en français

Projet

Projet au stade approbation.

Résumé

This document provides guidance to manufacturers on the minimal considerations for in vitro diagnostic (IVD) medical devices in a public health crisis: - general considerations; - risk reduction; - monitoring the devices’ post-market performance and quality assurance; - implementing a communication system. This document does not supersede the existing traditional regulatory authorization requirements for IVD medical devices available in the marketplace.

Informations générales

État actuel
: Projet

Stade
: Epreuve envoyée au secrétariat ou mise au vote du FDIS: 8 semaines [50.20]
Edition
: 1
Comité technique :
ISO/TC 212

ICS :
11.100.10
RSS mises à jour