Résumé
L'ISO 15223-2:2010 indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des symboles à inclure dans l'ISO 15223-1.
L'objectif de l'ISO 15223-2:2010 est de garantir que les symboles inclus dans l'ISO 15223-1 sont facilement compris par le groupe cible.
Si le processus de validation des symboles détaillé dans l'ISO 15223-2:2010 est respecté, les risques résiduels, définis dans l'ISO 14971 et la CEI 62366, relatifs à l'aptitude à l'emploi d'un symbole sur un dispositif médical, sont présumés acceptables, à moins que ne soit donnée une preuve objective du contraire.
L'ISO 15223-2:2010 ne se limite pas aux symboles mis au point pour remplir les exigences réglementaires ou spécifiés dans les lignes directrices réglementaires relatives à l'étiquetage.
-
État actuel: Projet
-
Edition: 2
-
Comité technique: ISO/TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux
-
- ICS :
Cycle de vie
-
Précédemment
PubliéeISO 15223-2:2010
-
Actuellement
Vous avez une question?
Consulter notre FAQ
Horaires d’ouverture:
De lundi à vendredi - 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)