ISO/CD 20417
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
Numéro de référence
ISO/CD 20417
Edition 2
Committee Draft
ISO/CD 20417
88714
Examen du projet par le comité en cours.
Remplacera ISO 20417:2021

Résumé

NOTE 1        Il y a des indications ou une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2.

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant pour un dispositif médical ou un accessoire, tel que défini en 3.1. Le présent document contient les exigences génériques communes concernant l’identification et l’étiquetage d’un dispositif médical ou d’un accessoire, l'emballage, le marquage d’un dispositif médical ou d’un accessoire et les informations d’accompagnement. Le présent document ne spécifie pas le mode de transmission des informations.

NOTE 2        Certaines autorités compétentes imposent des exigences différentes concernant l’identification, le marquage et la documentation d’un dispositif médical ou d’un accessoire.

Les exigences spécifiques des normes de produit relatives à un dispositif médical ou des normes de groupe prévalent sur les exigences du présent document.

Informations générales

  •  : Projet
    : CD approuvé pour enregistrement comme DIS [30.99]
  •  : 2
  • ISO/TC 210
    11.040.01 
  • RSS mises à jour

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