Управляя биорисками: зачем необходим стандарт ISO 35001

Впервые опубликованный в конце 2019 года, ISO 35001 является международным стандартом для любой организации, которая работает с опасными биологическими материалами, испытывает, хранит, транспортирует или утилизирует их. 

Учитывая разрушительные последствия пандемии вируса COVID-19, которые подчеркнули наличие потребности в международном стандарте по борьбе с биологическими рисками среди организаций, которые ведут работу с биологическими материалами, ISO 35001 появился в нужное время в нужном месте. 

ISO 35001 использует подход, который будет знаком пользователям стандартов ИСО на системы менеджмента. Он основывается на элементах, адаптированных из стандарта ИСО на системы управления охраной труда и производственной безопасностью, ISO 45001, но с акцентом на уникальные аспекты управления биорисками. Стандарт, позволяющий идентифицировать, оценивать, контролировать и отслеживать риски, связанные с опасными биологическими материалами, был разработан техническим комитетом ИСО по системам клинических лабораторных испытаний и диагностических тестов in vitro.^[1]  

Как и все международные стандарты, ISO 35001 объединил в себе вклад и консенсус глобальных экспертов в этой области медицины. Это люди с реальным опытом, которые привносят отраслевые знания и международную перспективу в стандартизацию, такие, как Патрисия Олинджер (Patricia Olinger), являющаяся организатором рабочей группы, которая занималась стандартом на протяжении всего его пути – от проекта к его окончательной публикации. Она объясняет, что существовала насущная необходимость в стандарте ISO 35001, "это первый стандарт такого рода, специально разработанный для того, чтобы помочь лабораториям и другим службам, связанным с биологически опасными материалами, защитить себя и свою окружающую среду".  Патрисия отмечает, что ISO 35001 основан на оценках эффективности и не является техническим документом: "он обеспечивает основу или структуру для эффективного управления программами как для простых, так и для сложных процессов биобезопасности и биозащиты, а также помогает в создании осведомленности о рисках и коммуникации внутри организации". 

Помимо своего потенциала в плане сертификации и связанными с ней гарантиями безопасности, данный стандарт также может оказаться полезным в качестве инструмента для выявления пробелов, даже в тех условиях, которые хорошо регулируются.

ISO 35001 должен использоваться любой лабораторией, которая активно работает с любым опасным патогеном, включая SARS-CoV2, вирус, вызывающий COVID-19.

Patricia Olinger

Одно из самых непосредственных применений ISO 35001 - в лабораториях и больницах, которые уже работают с широким спектром опасных биоматериалов и ищут признанный во всем мире способ защитить своих сотрудников, клиентов и пациентов и успокоить их. Но с быстрым расширением деятельности по тестированию на антитела к COVID-19 и ответным мерам, рассматриваемым в качестве ключевого элемента в борьбе с продолжающейся пандемией, становится ясно, что роль данного стандарта гораздо шире. Достижение масштабов потребует создания многих новых испытательных центров, в том числе в таких общественных местах, как аэропорты.

Международные стандарты, и в частности ISO 35001, необходимы для обеспечения безопасности людей, надежности результатов и укрепления доверия потребителей к процессу. Существует острая необходимость в том, чтобы международные лаборатории, особенно в странах с низкими ресурсами, установили четкие руководящие принципы при работе с биологическими агентами. Патрисия отмечает, что "во многих странах, особенно в тех, где нет национальной политики или правил, регулирующих данную тему, потребители действительно выиграли бы от применения этого стандарта". Некоторые национальные органы по стандартизации имеют возможность предоставить ISO 35001 как часть ответа на пандемию COVID-19, как это было сделано BSI, членом ИСО из Великобритании. Широкое использование "обеспечивает сотрудничество и вносит эффективный вклад в снижение глобальных биорисков", - утверждает Патрисия.

Теперь ISO 35001 может помочь смягчить риски, связанные с пандемией COVID-19, но Патрисия указывает, что его преимущества сохраняются надолго: "Внедрение ISO 35001 поможет организациям подготовиться ко всем будущим рискам, от простых лабораторных инфекций до будущих пандемий".

[1] ISO 35001 был разработан техническим комитетом ISO/TC 212 Системы клинических лабораторных испытаний и диагностики in vitro, секретариат которого ведется ANSI, членом ИСО от США. Его можно получить у вашего национального члена ИСО или через интернет-магазин ИСО.