недоступно на русском языке

Тезис

 Предпросмотр

This document provides guidance, a framework and a risk-based approach for the selection and validation of methods for rapid microbial detection in cellular therapeutic product manufacturing.

This document provides a flexible risk-based framework for the detection of microbial contamination in cellular therapeutic products and cellular intermediates.

This document provides general requirements and risks associated with cellular therapeutic product manufacturing, with flexibility to address differences in specific manufacturing processes of each unique cellular therapeutic product.

This document primarily addresses sterility testing in cellular therapeutic product manufacturing. This document is applicable to other cell-derived therapeutic product manufacturing.

This document focuses on rapid microbial test methods (RMTMs) used for both in-process and final product testing.

Viral testing in cellular therapeutic product manufacturing is not included in this document.


Общая информация 

  • Текущий статус
     :  Published
    Дата публикации
     : 2023-05
  • Версия
     : 1
  • Технический комитет
     : ISO/TC 276 Biotechnology
  • ICS
     :
    07.080 Biology. Botany. Zoology

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цели в области устойчивого развития:

3
Хорошее здоровье и благополучие
9
Индустриализация, инновации и инфраструктура

Приобрести данный стандарт

Формат Язык
PDF + ePub
Бумажный
  • CHF166

Жизненный цикл


Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах.

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. ТК
  5. ISO/TC 276
  6. ISO 24190:2023